Desde
1960 con la aparición de los implantes mamarios, el desarrollo de los mismos ha
tenido una evolución significativa, en el establecimiento de nuevos materiales
y métodos de fabricación.
En
1994 los laboratorios Arion en Lion Francia, desarrollaron un tipo de prótesis que consisten en una envoltura de silicona, con relleno de Hidrogel, que se encuentra compuesto
por ácido hialuronico, gel polisacárido hidroxypropil celulosa, poliacrilamida.
Con el objetivo de constituir una
prótesis más biocompatible, dar una
forma y consistencia más natural, y permitir
adecuado estudio mamográfico. Aunque
el desarrollo de estos implantes genero un bum en los paciente de
cirugía plástica estética y reconstructiva dadas las ventajas de su nueva
composición frente a los implantes de silicona con relleno de solución salina y
relleno de gel de silicona disponibles
en el momento en el mercado, se empezaron a observar diferentes complicaciones
relacionada con la ruptura espontanea de la prótesis mamaria.
A raíz de estos
problemas se inicaron alrederor del mundo multiples estudios que arrojaron como
resultado irregularidades en cuanto a los materiales que componen la prótesis,
autoridades como agencias de dispositivos medico del Reino Unido
(MDA) el Ministerio de Salud y Asuntos Sociales,
la agencia francesa de medicamentos
(AFSSAPS) elevo alerta sanitaria mundial y refirió la utilización de
insumos industriales no autorizados: “El gel, que al parecer tiene una mezcla de gel médico y no médico, podría
producir irritación e inflamación en casos de ruptura de su envoltura fabricada
también en elastómero de silicona. Debido a la alteración en la composición del
gel, se ha encontrado que las prótesis PIP tienen una frecuencia de
ruptura más alta que las otras prótesis del mercado”
Y
en el mes de mayo de 2000 la agencia
de administración de drogas, alimentos y cosmética (FDA) de Estados Unidos
emitió un concepto acerca de las características de estos implantes
restringiendo su acceso al mercado Americano.
Sin
embargo las autoridades colombianas no prestaron atención a las alertas
internacionales en el año la Subdirección de Registros Sanitarios del INVIMA,
mediante Resolución N°236295 del 25 de junio de 1999, otorgó el registro sanitario V-003888-R1 para el producto
PROTESIS MAMARIA PRE-LLENADA DE GEL DE ALTA COHESIVIDAD POLY IMPLANT PROTHESE
(PROTESIS POLY IMPLANT) y en el 2009, dicha
dependencia concede la renovación del Registro Sanitario, con vigencia hasta el
24 de marzo de 2019[1].
Solo
hasta el 2010 hasta el 06 de abril de 2010 se cancela dicho registro sanitario,
sin embargo el daño ya estaba hecho y muchas mujeres confiando en la
responsabilidad del Estado colombiano, Ministerio de Protección Social y el
Invima se implantaron dichas prótesis.
Tras
todo el escandalo mediático, las autoridades reaccionaron, pero no como
esperábamos, sin embargo hasta la fecha no se han tomado medias ni indemnizatorias ni preventivas para las
mujeres afectadas con este dispositivo, muchas promesas por parte del gobierno
y demás autoridades se han ventilado sin embargo hasta el momento no se ha practicado
al primera cirugía de explanación preventiva.
Lo
que si se ha dejado claro es la falta de voluntad que tiene el INVIMA, el
Ministerio de Protección Social y en definitiva el Gobierno Nacional de
resarcir los perjuicios patrimoniales y extrapatrimoniales que ha causado este
fenómeno.
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