Mujeres en Colombia acuden a acción popular para que les retiren implantes PIP

Son muchas las expectativas que se tienen diariamente respecto de los casos de las prótesis PIP tanto en Colombia como en otras partes del mundo, por ello, diferentes medios de comunicación están continuamente informándonos sobre que pasa y cuáles son las últimas actuaciones del Gobierno Nacional y cuáles son las medidas que están tomando las afectadas para minimizar sus daños.

A continuación queremos dejarles una noticia que El Tiempo puso a disposición de los lectores para informarnos sobre los acontecimientos de los casos PIP en Colombia. 

"Se estima que unas 15 mil colombianas se encuentren en riesgo por estos implantes.

Ante la recurrente negativa de retiro y reemplazo de los implantes mamarios a través de acciones tutela, las mujeres que hacen parte de H2O Corporación, una fundación sin ánimo de lucro que nació en Cali y que integra a al menos 500 afectadas, acudirá a una acción popular para conseguir los procedimientos.

Así lo anunció Gladys Arcila, quien dirige la asociación que reúne a afectadas con los Poly Implant Prothese (PIP), de Colombia, Chile, España y Estados Unidos.(Lea aquí: Protesis mamarias PIP tienen en vilo a 15 mil colombianas)

"Esperamos a través de nuestros asesores jurídicos adelantar la acción popular la próxima semana. No podemos seguir ante la indolencia del sistema de salud mientras muchas mujeres viven esta tragedia", dijo Arcila. (Lea aquí: Así se organizaron las mujeres de Cali para pedir que les retiren los implantes)

Las prótesis fueron fabricadas por PIP, compañía creada en Francia 1991 y que llegó a producir unos 100 mil de estos implantes al año; el 80 por ciento eran exportados al extranjero, sobre todo a países de América Latina, entre ellos Colombia.

En marzo del 2010, la empresa entró en bancarrota y fue liquidada, a causa del escándalo que se desató en Marsella (Francia) al descubrirse no sólo que el índice de rotura de las PIP era más alto que el de otras prótesis (12 por ciento frente al 0,5 de las otras), sino que, según la Agencia Francesa de Medicamentos, contenían geles industriales no autorizados.

A partir de esta alerta, los implantes empezaron a prohibirse en varios países (desde 2000, la FDA de EE.UU. había denunciado el peligro de las PIP). En octubre del 2010, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) canceló su registro sanitario. Sin embargo, la compañía francesa ya había puesto en el mercado prótesis que hoy usan entre 400 mil y 500 mil mujeres en más de 60 países. Según el Invima, hay 15 mil de ellas en Colombia."

Fuente: http://m.eltiempo.com/colombia/cali/mujeres-afectadas-con-implantes-mamarios-acudirn-a-accin-popular/11150762

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Una prótesis mamaria NO es para toda la vida.

Son muchos los estudios que diariamente se hacen a este tipo de productos, independientemente cual sea la marca y quien sea su fabricante, se ha determinado que ninguna de las prótesis mamarias tienen una duración vitalicia, la FDA de Estados Unidos, (Food and Drug Administration) ha recomendado mediante comunicado, la importancia y necesidad del reemplazo de las prótesis después de 10 años de haberse implantado, o cuando el cirujano tratante lo recomiende.

Son muchas las mujeres que han decidido implantarse prótesis mamarias con el fin de aumentar su autoestima y/o de mejorar su aspecto físico, pero la recomendación es que estos implantes deben de ser cambiados después de un tiempo de uso (10 años como máximo) o por recomendación médica, pues el uso de éstas prótesis después del tiempo de vida útil pueden generar complicaciones de salud, además, los cambios en el cuerpo de la mujer requieren al igual un cambio en el tamaño y postura de las prótesis para que éstas se vean acorde al cuerpo, de forma natural.

Como consecuencia de los problemas acontecidos con las Poly Implant Prothese (PIP), son muchos los controles y estudios que se les han hecho a las prótesis de silicona que hoy en día se están usando para estas intervenciones quirúrgicas, y las restricciones que ahora tienen para la venta, comercialización y uso de prótesis de silicona de diferentes marcas, pues las pacientes no quieren padecer la situación que otras vivieron por el uso de las prótesis PIP.

La recomendación es el constante control médico de las prótesis y el cambio adecuado de las mismas, para evitar complicaciones de salud.

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PIP PROBLEMÁTICA LATENTE

Desde 1960 con la aparición de los implantes mamarios, el desarrollo de los mismos ha tenido una evolución significativa, en el establecimiento de nuevos materiales y métodos de fabricación.

En 1994 los laboratorios Arion en Lion Francia, desarrollaron  un tipo de prótesis que consisten  en una envoltura de silicona, con relleno de Hidrogel, que se encuentra compuesto por ácido hialuronico, gel polisacárido hidroxypropil celulosa, poliacrilamida. Con el objetivo de  constituir una prótesis más biocompatible,   dar una forma y consistencia más natural, y permitir  adecuado estudio mamográfico. Aunque  el desarrollo de estos implantes genero un bum en los paciente de cirugía plástica estética y reconstructiva dadas las ventajas de su nueva composición frente a los implantes de silicona con relleno de solución salina y relleno de  gel de silicona disponibles en el momento en el mercado, se empezaron a observar diferentes complicaciones relacionada con la ruptura espontanea de la prótesis mamaria.

A raíz de estos problemas se inicaron alrederor del mundo multiples estudios que arrojaron como resultado irregularidades en cuanto a los materiales que componen la prótesis, autoridades como agencias de dispositivos medico del Reino Unido (MDA) el Ministerio de Salud y Asuntos Sociales, la agencia francesa de medicamentos (AFSSAPS) elevo alerta sanitaria mundial y refirió la utilización de insumos industriales no autorizados: “El gel, que al parecer tiene una mezcla de gel médico y no médico, podría producir irritación e inflamación en casos de ruptura de su envoltura fabricada también en elastómero de silicona. Debido a la alteración en la composición del gel, se ha encontrado que las prótesis PIP tienen una frecuencia de ruptura más alta  que las otras prótesis del mercado”

Y en el mes de mayo de 2000 la agencia de administración de drogas, alimentos y cosmética (FDA) de Estados Unidos emitió un concepto acerca de las características de estos implantes restringiendo su acceso al mercado Americano.

Sin embargo las autoridades colombianas no prestaron atención a las alertas internacionales en el año la Subdirección de Registros Sanitarios del INVIMA, mediante Resolución N°236295 del 25 de junio de 1999, otorgó el registro sanitario V-003888-R1 para el producto PROTESIS MAMARIA PRE-LLENADA DE GEL DE ALTA COHESIVIDAD POLY IMPLANT PROTHESE (PROTESIS POLY IMPLANT) y en el 2009, dicha dependencia concede la renovación del Registro Sanitario, con vigencia hasta el 24 de marzo de 2019[1].

Solo hasta el 2010 hasta el 06 de abril de 2010 se cancela dicho registro sanitario, sin embargo el daño ya estaba hecho y muchas mujeres confiando en la responsabilidad del Estado colombiano, Ministerio de Protección Social y el Invima se implantaron dichas prótesis.

Tras todo el escandalo mediático, las autoridades reaccionaron, pero no como esperábamos, sin embargo hasta la fecha no se han tomado medias  ni indemnizatorias ni preventivas para las mujeres afectadas con este dispositivo, muchas promesas por parte del gobierno y demás autoridades se han ventilado sin embargo hasta el momento no se ha practicado al primera cirugía de explanación preventiva.

Lo que si se ha dejado claro es la falta de voluntad que tiene el INVIMA, el Ministerio de Protección Social y en definitiva el Gobierno Nacional de resarcir los perjuicios patrimoniales y extrapatrimoniales que ha causado este fenómeno. 

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[1] http://www.sivicos.gov.co/registros/200903.htm

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PASOS A SEGUIR PARA EL RETIRO DE LAS PIP

pasos para el retiro:

para todas aquellas personas que son victimas de los implantes PIP aquí está la resolución 258 de 2012 a cual establece las condiciones en las cuales el gobierno pagará el retiro de estas prótesis.

Aquï puedes encontrar dicha resolución:

http://actualisalud.com/images/stories/res258.pdf

Imagen tomada de:

http://www.elcolombiano.com/BancoMedios/Imagenes/grafico-pip-250x304-21022012.jpg

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Noticias

• QUE NO NOS CONFUNDAN...
  
  1. Los implantes PIP sí tenian Registro Sanitario, para mayor informacion el registro era (V-003888-R) .
  2. Las prótesis PIP se vendieron en Colombia durante once años legalmente, a pesar de que la autoridad colombiana nunca tuvo documentos que probaran que sus componentes podrían ser utilizados en seres humanos...
  3. La empresa a la cual el Invima autorizó para importar las prótesis PIP se llama Colombian Medical International S.A, Colmedical, creada justo en 1999, año en que esta empresa empezó a importar las prótesis PIP en Colombia...
  4. Solo hasta el 2010 el INVIMA eleva alerta nacional sanitaria N°008-2010, ordenando el congelamiento de 9497 unidades de PIP, y el posterior decomiso y destrucción total del producto.
  5. Como era de esperarse tras las visitas que el Invima realizó en abril de 2010 y la posterior cancelación del registro sanitario, Colombian Medical International S.A, (Colmedical) entró en liquidación… En la sede que aparece reportada en el certificado de Registro de la Cámara y Comercio, que queda en Palmira- Valle, nadie da razón de los directivos de esta empresa.
  6. No se han cuantificado las prótesis implantadas en Colombia. “no hay ninguna clara evidencia de que ha pasado con eso”, pueden haber 15513, en tanto se decomisaron 9497 unidades y el INVIMA otorgo 25000 registros.
  7. Los medios en el mundo registran hoy que La FDA pare este caso de las prótesis envio un equipo especial a Francia entre el 11 y 17 de mayo de 2000 y alla se dieron cuenta que estos implantes estaban adulterados, emitiendo como agencia sanitaria una recomendación, aludiendo que habían violaciones graves en el proceso de fabricación. Los norteamericanos no les dieron la licencia... Esta recomendación no fue atendida por Colombia. Por qué razón se desconocio esto desde hace 11 años?.
  
  
• Si eres una de las miles de personas que llevan implantes PIP esto puede interesarte:

http://www.abc.es/20120105/sociedad/abci-implantes-mamarios-201201041912.html#.TxfBctW57zZ.email

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PRONUNCIAMIENTO

Conde Abogados Asociados es una Organización Jurídica que cuenta con profesionales médicos y psicólogos de apoyo, además de otras especialidades. En lo que respecta al caso "Afectadas PIP", en el Departamento de Responsabilidad Médica y Estatal, en principio, brindamos el acompañamiento y asistencia necesaria a aquellas personas que tienen estas prótesis implantadas, con el animo de determinar su real estado de salud; Para ello, nuestro equipo brinda asesoría virtual, telefónica y presencial a nuestr@s usuari@s en toda Colombia y por supuesto a aquellas que residen en otros países, poniendo a su disposición nuestras herramientas (principalmente jurídicas), en el animo de dar inicio a acciones precautelarías e inmediatas en respuesta a la alarma sanitaria nacional e internacional.

El Estado Colombiano, ha manifestado que solo en los casos de ruptura y ante circunstancias de urgencia cooperará con la explantación de estas prótesis. Situación que nos parece insuficiente e irresponsable, más aún, teniendo en cuenta, que es el mismo Estado quien ha generado el riesgo al no cumplir a cabalidad con sus deberes y posición de garante, en tratándose de un tema tan sustancial como la SALUD. Justamente por esto, estamos apoyando a aquellas personas que han tomado la decisión de efectuar la explantación preventiva y a quienes estén dispuestas a emprender la lucha jurídica en tutela de sus Derechos ante los Tribunales Nacionales y de ser el caso Internacionales, porque lo que desconoce el Estado es que el caso PIP no solo trae consigo afectaciones físicas, sino también psicológicas, fisiológicas, estéticas y de vida de relación. 

“Las Mujeres tienen Derecho al Máximo nivel de salud posible, así lo ha reconocido el Comité de Derechos Humanos de Naciones Unidas en la Observación N° 14.”

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AUTORIDADES SANITARIAS EN COLOMBIA DESENTENDIDAS DE LA TRAGEDIA PIP

Después de que las autoridades Francesas, y luego las Españolas, decidieran retirar los implantes mamarios PIP del mercado, ha ocurrido lo mismo en otros países como: Colombia, Argentina, Brasil y Australia; siendo común en todos, que las afectadas no sepan cómo actuar.

Para el caso concreto de Colombia, el panorama no podría ser menos desalentador; por un lado tenemos un indeterminado número de mujeres afectadas que exigen respuestas del Estado y desesperadamente buscan ayuda en aras de evitar un perjuicio irremediable en su salud, mientras que por el otro, tenemos al INVIMA, Ministerio de Salud y Protección Social, y Superintendencia Nacional de Salud, adoptando una posición indignantemente pasiva ante un problema de salud pública.

Con asombro advertimos que quienes han consentido que estas prótesis ingresen a Colombia -sin realizarse pruebas de laboratorio ni controles técnico científico previos- y sean implantadas en miles de mujeres, hoy, se hacen los desentendidos, limitándose a manifestar a través de comunicados oficiales que “Cuando el médico recomiende quitar esos implantes, el Estado cubrirá el retiro de los mismos mediante atención de urgencias y solo en casos de ruptura”.

Siguiendo el sentido común, todo parece indicar que las Autoridades Sanitarias olvidaron su misión de “garantizar la salud pública en Colombia”, ¡Qué vergüenza!: el registro nacional de implantes sigue sin existir, se desconoce cuáles son los índices de rotura y encapsulación de estos y otros implantes y mediante comunicados oficiales las agencias sanitarias instan a las mujeres para que esperen hasta que sus implantes presenten ruptura sometiéndolas a un riesgo innecesario que científicamente ha sido advertido.

El  tema radica en depurar responsabilidades de las autoridades sanitarias. Es hora de que las afectadas den inicio a acciones legales contra los responsables de los calvarios por los que están pasando.

Por  último, el llamado al Estado Colombiano ahora es a la aplicación del principio de prevención en salud, porque claramente el de precaución ha sido vulnerado (el riesgo ya fue creado). Per se la explantación de las prótesis mamarias PIP debe adoptarse como una política preventiva. Se torna en inadmisible que las autoridades sanitarias en Colombia pretendan engrosar su lista de fallas, sometiendo a las pacientes a un riesgo innecesario. A la larga en términos de economía de sanidad le va salir más caro al Estado esperar a que las miles de afectadas comiencen a desarrollar la cronicidad de las dolencias propias del contacto de sus tejidos con esta silicona burda y de origen industrial, que asumir desde ahora su responsabilidad, ordenar su explantación preventiva y reparar los daños estéticos, fisiológicos y psicológicos que ocasionó en las victimas desde el mismo momento en que creo este riesgo, tras desatender las recomendaciones de la Agencia Sanitaria FDA, incurrir en graves omisiones y faltar a su posición de garante del Derecho a la salud de la población femenina Colombiana.

María Leonor Giraldo Torres

Coordinadora Departamento de Responsabilidad Médica

Conde Abogados Asociados

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LAS PRÓTESIS “PIP”, INCERTIDUMBRE LATENTE DE LAS MUJERES DE SUDAMÉRICA Y DE NUESTRO PAIS

Recientemente, nos hemos enterado por radio, televisión e internet, acerca de la polémica que están viviendo muchas de las personas (y de paso sus familiares) que en su oportunidad , ya sea por determinación médica o por simple estética, decidieron practicarse implantes mamarias, hoy, es tal vez uno de los temas más hablados y que más preocupa a casi toda Sudamérica, pues la compañía Francesa Poly Implant Prothese, distribuyó tanto en Francia como en otros países, entre ellos Colombia, prótesis mamarias, que al parecer dentro de su contenido se encontraba una silicona industrial, producto que según las investigaciones que se han estado realizando, podría ser la causa de algunos casos de cáncer de mama.

La alerta hacia estas personas, está dirigida a la práctica de una resonancia nuclear magnética, que determinaría el estado actual de los implantes, y el riesgo que pueda estar padeciendo quien se practicó la cirugía hasta la posibilidad de determinar si es posible o no la extracción del implante.

Es así, como hemos querido dar a conocer a la ciudadanía la problemática que hoy por hoy están padeciendo una gran parte de colombianxs entre otras personas a nivel mundial, y por ello, hemos decidido abrir este espacio para hacerlas partícipes de la información que se está difundiendo día a día por diversos medios de comunicación, por ello, queremos conectarlos con parte de la información que se encuentra en la red para que de forma rápida se informen de la problemática con respecto a las prótesis mamarias – PIP, siguiendo los siguientes link:

1. Boletín de Prensa No 002 de 2012. En casos de recomendación médica, sistema de salud reconocerá retiro de prótesis PIP: http://www.minproteccionsocial.gov.co/Paginas/En-casos-de-recomendaci%C3%B3n-m%C3%A9dica,-sistema-de-salud-reconocer%C3%A1-retiro-de-pr%C3%B3tesis-PIP-.aspx
2. INVIMA investiga si implantes masculinos PIP llegaron a Colombia: http://www.rcnradio.com/noticias/editor/invima-investiga-si-implantes--129167
3. Le contamos qué hacer si usted sospecha que tiene implantes de seno riesgosos: http://www.elpais.com.co/elpais/cali/noticias/le-contamos-hacer-si-usted-sospecha-tiene-implantes-seno-riesgosos
4. ALERTA INVIMA 008-2010, INVIMA CANCELA REGISTRO SANITARIO DE PROTESIS MAMARIAS “PIP” EN COLOMBIA: http://web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root/PRENSA/2010/Alerta_08_12_Oct_Cancelacion_PIP.pdf
5. Gobierno pagará retiro y reposición de implantes PIP: http://www.elpais.com.co/elpais/colombia/noticias/gobierno-pagara-retiro-y-reposicion-implantes-pip-si-fue-por-razones-reconstructiv
6. Cuatro mujeres más en el Valle del Cauca planean retirar sus implantes PIP: http://www.elpais.com.co/elpais/valle/noticias/gobierno-frances-dice-todas-protesis-pip-serian-mala-calidad
7. Venezolanas con implantes PIP demandan a la empresa francesa y exigen indemnización: http://www.telesurtv.net/secciones/noticias/102343-NN/venezolanas-con-implantes-pip-demandan-a-la-empresa-francesa-y-exigen-indemnizacion/
8. Poly Implant Prothèse (PIP) fabricó implantes y prótesis para hombres: http://www.antena3.com/noticias/salud/poly-implant-prothese-pip-fabrico-implantes-protesis-hombres_2012010500018.html
9. Composición de las prótesis PIP y posibles consecuencias: http://www.elmundo.es/elmundosalud/2012/01/03/mujer/1325611976.html
10. Recurso de amparo por parte de afectadas venezolanas: http://www.el-carabobeno.com/portada/articulo/26529/afectadas-por-prtesis-pip-introducen-recurso-de-amparo--
11. Las afectadas por las PIP presentaron un petitoria a la ANMAT: http://www.afectadaspip.blogspot.com/
12. El fraude de los implantes mamarios en Francia: http://www.larevistadecirugiaestetica.com/2010/03/francia-retira-del-mercado-los.html
13. Una afectada por las prótesis mamarias PIP crea una asociación para pedir justicia: http://www.teinteresa.es/comunitat-valenciana/valencia/valenciana-asociacion-afectadas-PIP-responsabilidades_0_610739139.html
14. Argentinas afectadas por implantes mamarios PIP salen a las calles: http://www.rpp.com.pe/2011-12-28-argentinas-afectadas-por-implantes-mamarios-pip-salen-a-las-calles-noticia_435733.html
15. Argentina: afectadas por implantes mamarios PIP introducen recurso ante autoridades: http://www.bbc.co.uk/mundo/ultimas_noticias/2012/01/120104_ult_not_argentina_implantes_mamarios_petitorio_vh.shtml
16. Comunicado de la Sociedad Colombiana de Cirugía Plástica Estética y Reconstructiva: http://www.cirugiaplastica.org.co/noticias/comunicados/comunicado-de-la-sccp.html

Por último, queremos informar que el grupo profesional de Conde Abogados, está iniciando la tarea de investigación y recopilación de información con el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA-, adscrito al Ministerio de la Protección Social, con el fin de tener de ante mano la documentación precisa y concreta respecto a la licencia otorgada a la compañía francesa Poly Implant Prothese para la venta y comercialización de los implantes mamarios que según reportes no concretos, se estiman están entre 150.000 prótesis en nuestro país, y, además, sobre los documentos que atienden a éste tema.

Consideramos de gran y vital importancia para nuestra sociedad (Conde Abogados https://www.facebook.com/CONDEABOGADOS ), colaborar con la mayor información que pueda necesitar respecto a la problemática que muchas personas están padeciendo, por ello, hemos creado este espacio para resolver dudas, atender sus necesidades y contribuir con la solución, por esto, podrás ser parte de los chat virtuales, en donde nuestro personal capacitado colaborará con resolver sus inquietudes, o estaremos atentos a contestar sus correos electrónicos en la brevedad del tiempo.

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